容器の完全性は、患者の安全性に関わる大きな懸念事項の一つです。容器に微細な亀裂やピンホールなどの目に見えない漏れがあると、機械的性質が弱まり、製品の無菌性が危険にさらされます。アンプルやバイアルなどの容器は、閉鎖不良やひび割れ、傷の有無を確認する必要があります。
医薬品パッケージのピンホール、クラック、シール不良の検出には、医薬品業界ではさまざまな方法が用いられています。
容器密閉の完全性に関するガイダンス文書に基づき、物理化学的なパッケージの完全性特性を試験するための、より信頼性の高い試験方法と技術への明確な方向性が示されています。
高電圧リーク検査（HVLD）、圧力減衰リーク検査（PDLD）、ヘッドスペースガス分析(HGA)など、十分に検証され、十分な感度を持つ物理的試験法が許可、推奨されています。